PRODUCENT AF ECT-MASKINER UNDGÅR FDA’s RETNINGSLINJER
Takket været dokumenter, der er blevet frigivet fra en anmodning om aktindsigt i regeringsagenturer (FOIA), er inspektionsrapporter fra Food and Drug Administration (FDA) nu til rådighed, der viser, at MECTA, en fabrikant for elektrokonvulsiv terapi (ECT)-maskiner fra Lake Oswego i Oregon, undlod at rapportere, at deres maskine muligvis har forårsaget eller bidraget til alvorlig skade eller død. Herudover nævnte firmaet ikke i deres flyers, at deres maskiner er klassificeret som ”høj-risiko” af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA).
En aktindsigt anmodning blev indsendt på vegne af Citizens Commission on Human Rights.
ECT, en meget kontroversiel procedure, involverer at sende op til 460 volt gennem hjernen – op til 33 gange mere end der bruges af andre slags elektrochok tortur-maskiner. Ifølge FDA kan ECT forårsage kognitiv beskadigelse, nedsat hukommelse, forlængelse af slagtilfælde, traumer på tænderne, maniske symptomer, lungekomplikationer og død. Den procedure, når den gives ufrivilligt, blev beskrevet som ”forklædt som rehabilitering” i en 2013 rapport udgivet af De Forenede Nationers højkommissær for Menneskerettigheds komitéen mod tortur. En tredjedel af ECT-patienterne oplever permanent hukommelsestab, og mange lider af et stort fald i IK.
I 2001 havde MECTA flyers, der brugte ordene ”sikkert og effektivt”, dog afslørede de ikke, at deres maskiner er kategoriseret som en klasse III-maskine af FDA, den højeste risikoskategori der findes. (I de seneste brochurer bruger MECTA udtrykket ”omfattende godkendelser fra kontrolmyndighederne”, selvom dets maskiner aldrig modtog en FDA-godkendelsesrapport, før de blev puttet på markedet.) Yderligere indsendte MECTA ikke medicinsk apparat-rapporter for adskillige uønskede hændelser, selvom disse er påbudt af FDA.
I 2007 viste det sig, at MECTA havde ignoreret medicinsk apparat-rapporter, der talte om hukommelsestab og andre alvorlige hændelser, der var blevet sendt til dem fra FDA. MECTA’s præsident, Robin Nicol, afviste et antal af disse.
“Nicol udtrykte, at firmaet ikke troede på gyldigheden af klagerne,” står der i FDA-rapporten.
MECTA ignorerede yderligere en kvindes død fra ECT, og indsendte ingen medicinsk apparat-rapport om hændelsen. Nicol påstod, at det var den første negative hændelse, firmaet havde hørt om til trods for andre rapporter, der var blevet sendt til dem af FDA og udestående retssager mod firmaet.
ECT-maskiner har aldrig gået gennem standard kliniske forsøg for at etablere sikkerhed og effektivitet, selvom FDA gav fabrikanterne af udstyret en 32 måneders tidsramme til at gøre det, i september 1979. 37 år senere, er det aldrig blevet gjort. Ikke desto mindre udstedte FDA i december 2015 en foreslået befaling om at ned-klassificere risiko-kategorien for apparatet, som blev efterfulgt af en bølge af offentlig ramaskrig.
”ECT-maskiner har aldrig gået gennem standard kliniske forsøg for at etablere sikkerhed og effektivitet, selvom FDA gav fabrikanterne af udstyret en 32 måneders tidsramme til at gøre det, i september 1979.”
Forfatningsadvokat Jonathan Emord indsendte en borger-appel til FDA for at forhindre denne omklassificering. Ifølge appellen:
- FDA modtog mere end 3.000 kommentarer, hvoraf de fleste (79 %) modsatte sig at omdefinere ECT-maskiner til klasse II.
- Kommentarerne relaterede hundredvis af historier om permanent hukommelsestab, dødsfald blandt kære og psykiske eftervirkninger fra ECT.
- Der var 92 indsendelser fra grupper, som repræsenterede 6.462 personer mod en omklassificering og 462 til fordel for en.
GIV ET BIDRAG
Som en almennyttig vagthund over for psykiatrien er CCHR afhængig af medlemskaber og bidrag til støtte af vores mission med at eliminere psykiatriske overtrædelser af menneskerettighederne og skabe ordnede forhold på området. For at blive en del af verdens største bevægelse, der arbejder for reformer inden for psykisk sundhed, slut dig til den gruppe, der har været medvirkende til at få vedtaget over 180 love, der beskytter borgerne mod overgreb fra psykiatriens side.
